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类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在日本申请上市

来源:云顶娱乐yd5333原创 2019-10-09 09:48


2019年10月09日讯 /云顶娱乐yd5333谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,该企业已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请(NDA),用于治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者。今年8月中旬,该药治疗RA成人患者的上市许可申请(MAA)也获得了欧洲药品管理局(EMA)的受理。

filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH临床试验项目的数据支撑。该项目数据显示,filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长期安全性,包括既往未接受治疗(初治)RA患者群体及云顶娱乐yd5333制剂治疗失败的RA患者群体。在不同亚组的RA患者中,每日口服一次filgotinib治疗可改善临床体征和症状、实现低疾病活动度和治疗缓解、抑制结构损伤。在整个FINCH项目中,安全数据与之前报告的结果一致。

8月初,吉利德与美国FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。根据讨论结果,双方已经确定了一条前进的途径,将在2019年底提交filgotinib治疗RA的新药申请(NDA)。

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美金的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美金。

不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib。特别值得一提的是,艾伯维使用了一张3.5亿美金买进的优先审评券来加速upadacitinib审查,该药已于近日成功获得美国FDA批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA),品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma预测,Rinvoq上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美金。(云顶娱乐yd5333谷Bioon.com)

原文出处:Gilead Sciences Submits New Drug Application for Filgotinib for the Treatment of Adults With Rheumatoid Arthritis in Japan
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