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抗移植新药!诺华JAK抑制剂Jakafi治疗类固醇难治急性移植物抗宿主病关键III期临床成功!

来源:云顶娱乐yd5333原创 2019-10-17 09:27


2019年10月17日/云顶娱乐yd5333谷BIOON/--诺华与Incyte企业近日公布了关键III期REACH2研究的积极结果,该研究由诺华赞助,评估了Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者的疗效和安全性。结果显示,研究达到了主要终点:在治疗第28天,与现有最佳疗法相比,ruxolitinib治疗提高了总缓解率(ORR)。研究中没有观察到新的安全信号,ruxolitinib的安全性特征与之前报告的类固醇难治性急性GVHD研究一致。

该研究疗效和安全性数据的进一步分析正在进行中。诺华预计在2020年开始与美国以外的监管机构进行讨论,并在即将召开的科学会议上提交REACH2研究的结果。

目前,诺华也正在开展另一项关键III期REACH3研究,评估Jakafi治疗类固醇难治性慢性GVHD患者。最近,独立数据监测委员会开展了一次中期疗效和安全性分析,建议REACH3研究继续进行,不做任何修改。该研究结果预计将在2020年公布。

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai表示:“多达一半的造血干细胞移植受者会出现急性GVHD。大家很高兴Jakavi在这种非常难治的疾病中展现出强劲治疗潜力,特别是很少有二线治疗方案。这些令人印象深刻的结果将成为大家在欧洲和其他国家寻求批准的监管报告的一部分。”

Incyte企业副总裁Peter Langmuir医学博士表示:“GVHD是一种具有挑战性的严重疾病,全世界的医生都需要获得能够改善患者预后的治疗药物。REACH2研究的积极结果对患者来说是一个好消息,这些数据进一步增强了ruxolitinib作为一种治疗选择的潜力,可以为类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者提供有意义的结果。”

移植物抗宿主病(GVHD)是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD分为2种形式,即急性和慢性,可影响多种器官系统,最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。临床上,大多数患者采用糖皮质激素治疗,这是一类类固醇药物,长期使用会导致严重的健康并发症。

ruxolitinib是一种首创的口服Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂。该药目前的适应症包括:骨纤维化、真性红细胞增多症(PV)、皮质类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。在美国市场,该药品牌名为Jakafi,由Incyte销售;在美国以外地区,该药品牌名为Jakavi,由诺华销售。

今年5月底,Jakafi获美国FDA批准,用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。值得一提的是,Jakafi是首个也是唯一一个获FDA批准治疗该适应症的药物,此前已被FDA授予突破性药物资格、孤儿药资格、优先审查。

此次批准基于关键性II期REACH1研究的数据。该研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究,评估了Jakafi联合皮质类固醇治疗类固醇难治性II-IV级急性GVHD患者的疗效和安全性。入组研究的71例患者中,49例患者仅对类固醇难治,12例患者曾接受过2种或2种以上的抗GVHD疗法,10例患者在其他方面不符合FDA对类固醇难治的定义。研究中,Jakafi每日给药2次5mg,在没有产生毒性作用的情况下,3天后可增加至每天2次10mg。在治疗第28天,根据国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)的标准,评价总缓解率(ORR),定义为:完全缓解(CR)、非常好的部分缓解或部分缓解。

数据显示,49例仅对类固醇难治的患者在第28天的ORR达到了57%、CR为31%。在所有71例患者中,观察到的最常见的不良反应为感染(55%)和水肿(51%),最常见的实验室异常为贫血(75%)、血小板减少(75%)和中性粒细胞减少(58%)。(云顶娱乐yd5333谷Bioon.com)

原文出处:Incyte Announces that the REACH2 Pivotal Trial of Ruxolitinib (Jakafi®) Meets Primary Endpoint in Patients with Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease
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