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  • CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

    11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术引导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该引导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和云顶娱乐yd5333制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求意见稿),借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术引导的出台,将吸引更多

  • 医保局深夜发通知!药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点

    10月24日深夜,有药企收到了福建宁德医保局发送的短信,大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台,请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说,在药品招标采购逐渐变化调整的背景下,类似的“半夜通知”将会越来越多,临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年,医药人的日子越来越难过。爬坡过坎,挑战越来越多。在“

  • 有望治疗头颈部鳞状细胞癌,默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价

      默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会(CHMP)建议批准KEYTRUDA(默沙东的抗PD-1疗法)的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者,建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据,

  • 国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围

    国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,军队各有关单位:推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措,试点启动以来,取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办

  • 国产抗BCMA CAR-T细胞疗法!科济云顶娱乐yd5333CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划

    2019年09月24日/云顶娱乐yd5333谷BIOON/--科济云顶娱乐yd5333医药(上海)有限企业(CARsgen Therapeutics,以下简称“科济云顶娱乐yd5333”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学企业,致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法,用于未满足的医疗需求。该企业已与中国顶尖医院合作,开展了多项首个人体(First-in-Human)研究,例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

    8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而险。虽然在上

  • 医保局发文 药品不能随意乱涨价了

    9月9日,北京市医疗保障局发布《关于药品阳光采购实行动态调整机制等有关问题的通知》(以下简称《通知》),进一步加强药品采购管理,规范药品购销行为。品种和价格动态调整《通知》明确,采购平台日常动态挂网药品品种,及时更新企业和品种信息。对于竞价谈判药品,依据全国各省级药品集中采购价格变化,动态调整采购平台价格参考值。采购平台对价格参考值的申报与质疑实行日常化受理,常态化更新。各相关企业应主动、及时、如

  • 恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

    9月10日,恒瑞医药发布公告称,企业及子企业苏州盛迪亚云顶娱乐yd5333医药有限企业、上海恒瑞医药有限企业的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可

  • MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

    随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算,药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

     8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而

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