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  • 囊性纤维化新药!Vertex企业药物Kalydeco获欧盟CHMP推荐批准,用于6-12个月CF婴儿

    2019年10月23日讯 /云顶娱乐yd5333谷BIOON/ --Vertex制药企业是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日宣布,该企业宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已对Kalydeco(ivacaftor)发布了积极审查意见,推荐批准该药标签扩展,纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化(CF)婴儿患者:G551D、G1244E、G13

  • 囊性纤维化新药!Vertex企业药物Kalydeco获加拿大批准,用于1-2岁儿科患者

    2019年1月31日讯 /云顶娱乐yd5333谷BIOON/ --Vertex制药企业是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Kalydeco(ivacaftor)标签扩展,纳入CFTR基因中存在下述9种突变中至少1种突变的1岁-2岁(12个月至<24个月)囊性纤维化(CF)儿科患者:G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S12

  • 囊性纤维化新药!Vertex企业药物Kalydeco获欧盟批准,用于1-2岁儿科患者

    2018年11月30日/云顶娱乐yd5333谷BIOON/--Vertex制药企业近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Kalydeco(ivacaftor)标签扩展,纳入CFTR基因中存在下述9种突变中至少1种突变的1岁-2岁(12个月至<24个月)囊性纤维化(CF)儿科患者:G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R。此次标签更新是基于一项正

  • 首款囊性纤维化新药Kalydeco获批

    日前,总部位于波士顿的Vertex Pharmaceuticals企业宣布美国FDA批准该企业的Kalydeco(ivacaftor)用于治疗携带5种特定CFTR基因突变之一的囊性纤维化(cystic fibrosis,CF)患者。这使ivacaftor能够治疗的CFTR基因突变种类增加到38种,进一步扩展了CF患者中能够受益于ivacaftor疗法的比例。囊性纤维化是罕见的单基因遗传病,由囊性纤

  • 美FDA批准罕见病囊性纤维化药物Kalydeco

    Vertex药业今日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kalydeco(ivacaftor)用于2岁及以上的五种特定突变类型囊性纤维化(CF)患儿,这类患儿的囊性纤维化跨膜电导调节(CFTR)基因存在剪接缺陷。2017年5月该药物被批准由于其他的23项突变类型,此次批准是基于Kalydeco的3期临床数据的体外分析。这两项批准都得到五年多的实际临床案例的支撑,Kalydeco既定的安全性和

  • FDA批准扩大Kalydeco治疗囊肿纤维症的适应人群

    2017年5月23日 讯 /云顶娱乐yd5333谷BIOON/ ---美国FDA在参考了Kalydeco(ivacaftor)的体外实验数据以及早期临床数据之后,批准Kalydeco(ivacaftor)可用于治疗更多的囊肿性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)的患者,该决定使Kalydeco(ivacaftor)的适应症从10个基因突变,扩展到33个。FDA药物评价及研究中心主任Janet Woodc

  • 欧盟批准天价孤儿药Kalydeco扩大适应症

    Kalydeco价格高达30万美金/年,该药是首个靶向治疗囊性纤维化根本病因的药物。

  • FDA批准Vertex囊性纤维化靶向药物Kalydeco用于2-5岁儿童

    Kalydeco售价高达30万美金/人/年,位列最昂贵TOP10药物榜单第三,该药是首个靶向囊性纤维化(CF)根本病因的药物。

  • Vertex走狗屎运:临床未达主要终点,Kalydeco却获FDA专家委员会肯定

    Kalydeco定价高达30万美金/人/年,该药临床试验未达到主要终点,却意外获得FDA专家委员会肯定,Vertex企业算是走了狗屎运,如果FDA最终批准,将每年新增1.5亿销售额。

  • 欧盟批准Vertex囊性纤维化药物Kalydeco用于8种非G551D门控突变

    福泰制药(Vertex)囊性纤维化药物Kalydeco获欧盟批准,用于携带8种非G551D门控突变的囊性纤维化(CF)患者。此前,欧盟已批准Kalydeco用于携带G551D突变的CF患者。

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