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  • MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

    随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算,药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重

  • MAH制度对CSO行业有哪些影响?

      一、CSO行业特点1.CSO 行业概述合同销售组织(Contract Sales Organization,CSO)业务是根据与药品生产企业或药品销售权所有人签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。主要为客户在销售和市场营销方面提供全面的专业服务,包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等内容,帮助制药企业分担风险,协助处理产

  • MAH变更生产地 国家药监局回复函来了

      5月9日,国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ,指出在申报补充申请时,可不要求申请人提交GMP证书,但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。浙江省药品监督管理局:你局《关于集团企业作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》(浙药监注〔2019〕2号)收悉。经研究,现函复

  • 《药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

    MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

  • MAH制度对医药研发外包行业有何影响?

     MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动,对医药研发外包(CRO)的影响尤为显着。一、MAH制度的特点药品上市许可持有人(MAH)制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的发展,推进我国医药产业快速发展。图

  • 医疗器械MAH之下的行业发展趋势

     医疗器械MAH推出以来,试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程,并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出,2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度

  • MAH·2018云顶娱乐yd5333医药CDMO/CMO高峰论坛圆满闭幕

    2018年11月16日讯 /云顶娱乐yd5333谷BIOON/ --11月16日,秋阳杲杲,桂子飘香,由中山国家健康基地、云顶娱乐yd5333谷主办的"MAH·2018云顶娱乐yd5333医药CDMO/CMO高峰论坛"在中山希尔顿酒店圆满闭幕。本次论坛吸引了来自国内外知名云顶娱乐yd5333医药企业嘉宾、行业协会专家和政府相关部门领导、健康基地园区企业家代表人与会,中山市委常委、中山火炬开发区党工委书记兼翠亨新区党工委书记侯奕斌先生,上海市食品药品安全研究会副

  • MAH制度改革助上海医药科研转化跨越发展

     位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限企业20日与北京亚东云顶娱乐yd5333制药有限企业签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议,其中包括36项中国独家品种,一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产,这让多年来云顶娱乐yd5333医药科研成果丰硕,但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。据了解,长期以来,上海一直是中国医药产业的“排头兵”,虽然医药科研能力强,但成果转化却很难。上海土地

  • MAH促进国内药品CMO产业爆发,“三超多强”还是群雄割据?

     目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局,其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿,为全球市场的1%,其中合全药业(16.38亿),凯莱英(11亿),博腾股份(10.8亿剔除非CMO收入后)。1998年由首批中组部“千人计划”国家特聘专家洪浩博士创立,是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药

  • 一致性评价和MAH试点工作,来看这个省份的成绩单

      山东省食药监局相关负责人分析说,我国2001年修订的药品管理法,把仿制药集中到国家统一审批;2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价,在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,在临床上与原研药可以相互替代,形成对进口药的有效竞争,药价就会降低,老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价,其中347个品种已启动一致性评价;共有74个品种

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